b)In ambito pediatrico le ricadute possono essere particolarmente gravi in quanto la proposta di Regolamento non tiene conto di molti dei requisiti importanti contenuti nel regolamento UE pediatrico e nelle raccomandazioni europee etiche specifiche per l’età pediatrica (utilizzo di prodotti adeguati all'età; rifiuto di sperimentazioni non necessarie; attenzione agli effetti a lungo termine e  necessità di misure per la sorveglianza di tali effetti (DSMC); restrizioni all’uso del ‘placebo’; diritto di accedere a tutte le informazioni e le scoperte avvenute durante la sperimentazione).

 L’Associazione Dossetti: i Valori (www.dossetti.it) e la Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi (www.fondazionebenzi.org) avendo discusso questo tema durante il ciclo congiunto di dibattiti dedicati alle politiche del farmaco, ritengono che sui temi etici si stia facendo un passo indietro invece che un passo in avanti nell’ottimizzare le procedure di sperimentazione clinica ed esiste il rischio di non assicurare il rispetto dei principi di uguaglianza dei trattamenti e della dignità delle persone.